SDA BIO 赛德奥生物科技

Вакцинный адъювант لقاح مساعد SDA Adjuvants 賽德奧疫苗佐劑 Adyuvante de vacuna ワクチンアジュバント Adjuvante da vacina 백신 보조제 Tiêm vắc-xin

Self-emulsifying/assembling Delivery Adjuvants for Biologics (SDA BIO)

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什麼是疫苗佐劑

怎樣試用賽德奧 SDA BIO 佐劑

疫苗接种的目的是刺激人类或者动物个体的免疫系统,以长期抵抗由病原体(细菌或病毒)引起的感染。 为了实现该目的,给体内施用减毒的活病原体、全部灭活的病原体、或病原体的纯化组分。 许多现代疫苗基于纯天然的免疫原性差的重组或合成抗原,因此更需要使用佐剂来增强对疫苗的免疫反应。 在最传统的意义上,佐剂是在疫苗制剂中混合以增强体内抗原特异性免疫反应的试剂。 除少数例外,氢氧化铝(铝胶)仍然是大多数国家/地区唯一批准用于人类疫苗的化合物。有些其它形式的佐剂也是近些年的事情,比如在流感疫苗使用了水包油纳米乳、在宫颈癌疫苗使用了单磷脂A、在带状疱疹疫苗使用了皂甙、在乙肝疫苗使用了 CpG。与人类疫苗相反,兽用疫苗佐剂却很丰富。包括矿物油佐剂油包水、水包油、水包油包水、多聚体共聚体胶乳、皂甙、PAMPs TLR 刺激剂、无毒 LPS J5 细菌、DDA、聚肌胞、左旋咪唑、胞壁酰二肽。


最精细的合成技术

赛德奥生物科技,业内称为 SDA BIO。我们针对不同国家,不同厂家,不同种类疫苗,不同市场需求,进行个性化订制服务,被全球市场分析师评为佐剂行业第一或者第二大供应商。赛德奥生物努力开拓美洲欧洲市场,在中国、东南亚和中东地区基本成为疫苗生产厂家的首选佐剂。除了品种齐全的颗粒化(乳化液或着多聚体纳米粒),我们根据市场需求开发可溶化复合超级免疫增强剂。我们的品牌 MERCKINADE 佐剂 — 安全材料、增免材料、精细合成,所有类型的佐剂到您手上的时候都已经完成了均质化,您只需要简单与抗原混合均匀,即可制造出安全高效均一稳定的疫苗我们的 MERCKINADE 佐剂产品自 2001 年就开始与疫苗厂家合作最初油包水和葡聚糖 LPS 佐剂产品。我们的专业根基是疫苗的研发和生产。由于良好的佐剂对于开发有效疫苗至关重要,因此我们在 25 年的疫苗工业和政府疫苗管理过程中积累了广泛的精细医药化工合成和佐剂配方专业知识。 不同国家的疫苗制造商都对我们的佐剂感兴趣,我们就在十几个国家销售我们的 MERCKINADE 佐剂系列。 我们属于较早研制复合佐剂系统的实验室, 包括通过添加免疫增强剂剂和共聚复合物以生产新的和改良的佐剂。

独特的优势


赛德奥生物科技

SDA BIO Merckinade 佐剂的作用机理

赛德奥佐剂品种

赛德奥质量标准

赛德奥佐剂测试四种重金属铅,砷,汞和镉

USP {231},ICP-MS 测试法

稳定性测试:均一、稳定、高效、安全

赛德奥佐剂最突出的表现在于疫苗乳化液高度均一和细腻,离心和不同温度下极其稳定。以水包油佐剂 SDA15 和低油低黏热稳双相佐剂 SDA501 为例,37C 温度条件下一个月以上不分层。一般快速质检方法是吸取疫苗 10 mL 加入离心管中,以 3000 rpm 离心 15 min,管底吸出的水相为 0~0.3 ml。稳定性测试程序如下:

黏度测试

监控兽用疫苗的质量是通过物理化学,微生物学和生物学测试。 两个最重要的物理化学参数是粘度和密度,分别是在三种不同类型的矩阵中确定:乳液,悬浮液和溶剂。粘度,称为内部摩擦或粘胶介质是流体和塑料固体的特征,以其内部抗流动性为特征。 粘度是最重要的特性之一液体。 牛顿法则指出流动液体层之间的冲击(摩擦力)取决于其比率,粘度与流动差异成正比层的速度,与速度成反比他们之间的距离。剪切率(图1)是液层速度与它们之间的距离的商。有两种类型的粘度:动态的和运动的。动态粘度单位为帕斯卡 X 秒(Pa∑s)。最常用的约数是毫帕斯卡 X 秒(mPa∑s = cP)。一般来讲,连续相越多黏度越小,分散相越多黏度越大。赛德奥 SDA BIO 水包油 ~18, 双相 ~30。佐剂本身的粘度不做为质量测试指标双相佐剂和水包油佐剂粘度与矿物油相近,SDA7749 系列粘度高一些,SDA701 共聚体系列是高粘度半流体,佐剂粘度与终疫苗乳化液的粘度无关。

赛德奥佐剂酸值测试

总酸值(TAN)是佐剂中矿物油成分的酸度指标,采购矿物油的质检报告中已经显示。本测试属于原材料认证。其测量方法是: 用氢氧化钾溶液(KOH)滴定该油,并测定中和该油中的酸所需要的碱量。测量结果按 mg KOH/g 的被测油进行报告,也可以用游离脂肪酸质量百分比(FFA,%)来表示。总酸值测量出氧化过程中形成的酸性产物。赛德奥生物科技内部标准 CP6605 规定,酸值升高到 0.05 mg KOH/g 作为对 Marcol 52 和 Drakeol 6VR 原料供应商的警告限值。

赛德奥佐剂羟值测试

  • 羟值是与每克重的试样中羟基摩尔量相当的氢氧化钾的毫克重量,单位以 mg KOH/g表示。
  • 原理:聚醚羟基在催化剂咪唑作用下与苯酐进行定量反应, 过量的苯酐待反应完成后水解成酸, 用氢氧化钠标准溶液滴定之。在115℃回流条件下,羟基与溶解在吡啶中的邻苯二甲酸酐进行酯化反应,过量的邻苯二甲酸酐用氢氧化钠标准溶液滴定。在规定条件下皂化1g 试样所需的氢氧化钾毫克数。
  • 样品为矿物油、乳化剂、赛德奥佐剂水包油、水包油包水、油包水、共聚体水佐剂疫苗终产物都需要测定皂化值,是衡量佐剂质量的重要指标。

赛德奥佐剂皂化值测试

佐剂原料矿物油、乳化剂、终产品佐剂皂化值的测定。油脂皂化值的定义:皂化 1g 油脂内的可皂化物所需氢氧化钾的质量(mg),可皂化物一般含游离脂肪酸及脂肪酸甘油脂等。皂化值的大小与油脂中所含甘油酯的化学成分有关,一般油脂的相对分子质量和皂化值的关系是:甘油酯相对分子质量愈小,皂化值愈高。因此,可根据油脂的皂化值计算甘油酯及脂肪酸的平均相对分子质量。在规定条件下皂化1g 试样所需的氢氧化钾毫克数。样品为矿物油、乳化剂、赛德奥佐剂水包油、水包油包水、油包水、共聚体水佐剂疫苗终产物都需要测定皂化值,是衡量佐剂质量的重要指标。

粒径测试

使用粒径电位测定仪测定双相、水包油、油包水、水包油包水、胶乳等疫苗乳化液粒径。大小范围为 10–200 nm 的颗粒通过直接扩散通过淋巴管内皮细胞间隙处进入初级淋巴管。 这种大小的颗粒在被树突状细胞(DC)内吞后也可以进入淋巴管,然后通过血管内渗入进入血管腔。 大于 200 nm 的颗粒随着尺寸的增加,从间隙空间扩散到内腔的效率降低。 500 nm–1μm 的颗粒太大,无法通过内皮细胞连接,并在 DC 摄取后被转运到淋巴管中。不同的纳米颗粒对免疫细胞的活化有不同的作用,这取决于它们的化学组成。

碘值测定

测定检品中碘值,以折算判定检品中脂肪含量。碘值:系指脂肪、脂肪油或其他类似物质100g,当充分卤化时所需的碘量 (g)。

安全证书

生产和 PAT

2017 年起,来自全球在疫苗佐剂的市场分析中均把赛德奥生物科技(SDA BIO)列为疫苗佐剂行业首选第一位或者前三位。

 

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